ENSAIOS ANALÍTICOS PARA AMOSTRAS DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E ÁGUA.

Apresentação
No desenvolvimento e produção do medicamento a evolução tecnológica exige o cumprimento de requisitos regulatórios para prevenir e evitar riscos de qualidade e segurança do produto a ser comercializado, devendo a garantia da qualidade considerar desde o projeto de obtenção da molécula ativa até a liberação do medicamento para consumo. A ação proposta visa à garantia da qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, cosméticos e água dando ênfase às farmácias de manipulação de Alfenas e região para atendimento de demandas da sociedade na área da saúde humana e animal. As análises serão realizadas no Núcleo Controle de Qualidade da FCF/Unifal-MG, favorecendo a realização de estágios curriculares (Biomedicina, Biotecnologia, Farmácia e Química-Bacharelados) mediante envio de amostras para análises, objeto de estudo dos acadêmicos para vivenciar a realidade da prática profissional e, também, para execução de projetos atrelados à pesquisa e pós-graduação.

Introdução
No mercado brasileiro de medicamentos e cosméticos, as farmácias magistrais ou farmácias de manipulação representam significativa parcela do mercado brasileiro de medicamentos. Por apresentarem menor custo de fabricação, tornam-se uma importante ferramenta dentro da Política Nacional de Medicamentos (PNM), que tem como objetivos, dentre outros, garantir o acesso da população carente a medicamentos essenciais (PEREIRA, SERVILIERI, 2005; BONFILIO et al., 2013, SILVA et al, 2015). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Controle de Produtos, vem observando a inexistência no país de literatura técnica que sistematize ensaios, processos, e materiais utilizados por Laboratórios de Controle da Qualidade e Controle da Produção no sentido de monitorar os ativos farmacêuticos quanto à presença de polimorfos, padronizar as formulações magistrais do mesmo ativo farmacêutico e desenvolver metodologias de análises validadas para controle da qualidade dos medicamentos manipulados (BRASIL, 2005, BRASIL, 2007). A Resolução da Diretoria Colegiada nº 67/2007 da ANVISA apresenta a necessidade de realização de ensaios físico-químicos e microbiológicos para avaliação da qualidade da água de abastecimento (potável), água purificada e insumos farmacêuticos ativos utilizados no processo de manipulação, bem como dos produtos acabados (medicamentos e cosméticos) (BRASIL, 2007). Tais análises representam um alto custo, impossibilitando sua execução na própria empresa (BONFILIO et al., 2010, MARTINELLI et al., 2005). Entretanto, a RDC nº 67/2007 possibilita à farmácia a terceirização do serviço de análises com laboratórios analíticos qualificados para tal, mediante contrato mutuamente acordado e controlado entre as partes (BRASIL, 2007). Neste cenário, o órgão complementar da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Núcleo Controle de Qualidade, tem sido consultado frequentemente pelo seguimento farmacêutico (farmácias de manipulação) e cosmético (indústria) para realização de análises físico-químicas e microbiológicas permitindo ao usuário o acesso ao produto com qualidade assegurada. Paralelamente nota-se também, por parte das empresas, a preocupação crescente com a qualidade da água potável e purificada, importante recurso natural indispensável à vida. Sendo assim, esta ação de extensão se propõe a colaborar com estas importantes demandas na medida em que visa a contribuir com a qualidade de produtos manipulados e industrializados em atendimento à Política Nacional de Medicamentos do país, com abrangência na Região Sudeste, principalmente, nos estados de Minas Gerais e de São Paulo, inclusive com os setores da Unifal-MG.

Objetivo Geral
Certificar, mediante ensaios analíticos, a qualidade de insumos farmacêuticos ativos, produtos acabados (medicamentos e cosméticos), água purificada e água potável de forma a contribuir para melhoria da qualidade de vida humana e animal.

Objetivos Específicos
• Realizar análises físico-químicas e microbiológicas em amostras de água purificada enviadas pelas farmácias de manipulação, laboratórios clínicos, clínicas e demais empresas; • Emitir laudos técnicos das amostras de água purificada, fornecendo subsídios para que o solicitante possa monitorar a qualidade da água utilizada nas suas empresas; • Realizar análises físico-químicas e microbiológicas em amostras de água potável recebidas por terceiros (provenientes de farmácias de manipulação, poços artesianos, caixas de água, minas de água, etc.); • Emitir laudos técnicos das amostras de água potável, fornecendo subsídios para que os solicitantes possam avaliar se a água é adequada ao consumo humano, ou se pode ser utilizada em processos de purificação. • Realizar análises físico-químicas e microbiológicas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados na manipulação de medicamentos e cosméticos; • Emitir laudos técnicos das amostras de IFAs, fornecendo subsídios para que o solicitante possa tomar decisão sobre a utilização ou não do insumo no processo de fabricação do medicamento ou cosmético. • Realizar análises físico-químicas e microbiológicas em formulações manipuladas e industrializadas (medicamentos e cosméticos); • Emitir laudos técnicos das amostras fornecendo subsídios para que o solicitante possa garantir a qualidade de seu produto ou, mesmo, aprimorar a qualidade de suas formulações; • Prestar serviços de esclarecimentos e dúvidas do solicitante em relação aos resultados das análises por meio de atendimento telefônico, e-mail e ouvidoria disponível no endereço eletrônico do laboratório. • Realizar, de forma integrada com a sociedade, o papel fundamental do cuidado e preservação da saúde humana, contribuindo para melhoria da qualidade de vida da população. • Utilizar a estrutura do laboratório para apoiar o ensino de graduação e pós-graduação e pesquisa, proporcionando treinamentos em estágio curricular e não curricular, atividades de iniciação científica, trabalhos de conclusão de curso, projetos de mestrado, doutorado e pós-doutorado, atuando como suporte na formação e capacitação de recursos humanos. • Fortalecer a imagem da Unifal-MG como universidade pública por meio de ação extensionista de promoção da qualidade de vida humana e animal. • Elaborar relatório da ação e divulgar as informações resultantes das atividades de ensino, pesquisa e extensão realizadas no laboratório.

Justificativa
As farmácias magistrais, como empresas voltadas para manipulação, apresentam inúmeras vantagens em relação ao produto industrializado, pois oferece à possibilidade de valorização do profissional prescritor, da individualização de dose, da possibilidade de acompanhamento farmacoterapêutico, evita desperdícios, apresenta rótulo personalizado, diminui a automedicação e possui viabilidade financeira para o usuário quando comparado com os demais setores farmacêuticos (MIGUEL et al., 2002; REZENDE et al., 2003; PEREIRA, SERVILIERI, 2005). O setor magistral ainda enfrenta obstáculos pela falta de credibilidade do produto manipulado, pela suposta ausência de controle da qualidade das matérias-primas e produtos acabados, ausência de controle do processo de produção e de sua reprodutibilidade (FERREIRA, 2008). Os órgãos regulamentadores exigem que as empresas produtoras realizem ensaios de qualidade em todas as fases do processo de fabricação. Estas normas são dinâmicas e devem ser sempre atualizadas para acompanhar a evolução tecnológica dos processos, de novos equipamentos e de gestão da qualidade (BRASIL, 2003; BRASIL, 2007; BRASIL, 2010, BRASIL, 2017). A resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de medicamentos para uso humano, estabelece os requisitos mínimos para a manipulação e, dentre as inúmeras questões abordadas na resolução, consta a obrigatoriedade do controle de qualidade de água, matérias-primas, e de formulações pela realização de ensaios físico-químicos e microbiológicos (BRASIL, 2005, BRASIL, 2007, BRASIL, 2008). Tais análises por apresentar alto custo decorrente da necessidade de adequação de área física, aquisição de equipamentos e treinamento contínuo de pessoal dificultam a execução do controle de qualidade nas farmácias de manipulação, que em muitos casos não dispõem de recursos suficientes, em contraste com o setor industrial farmacêutico (BONFILIO et al., 2010, (MARTINELLI et al., 2005). Outra questão de grande relevância relacionada à saúde pública é a qualidade da água potável, pois a água está se tornando um bem cada vez mais escasso, e sua qualidade se deteriora cada vez mais rápido (FREITAS, BRILHANTE, ALMEIDA, 2001). Os crescentes desmatamentos, os processos de erosão/assoreamento dos mananciais superficiais, os lançamentos de efluentes e detritos industriais e domésticos nos recursos hídricos têm contribuído para tal situação (BRASIL, 2006). Segundo o Ministério da Saúde, as ações de controle e vigilância da qualidade da água têm sido extremamente tímidas. Muitos municípios e localidades não dispõem de pessoal e de laboratórios capazes de realizar o monitoramento da qualidade da água, do manancial ao sistema de distribuição (BRASIL, 2006). A Organização Mundial de Saúde, estabelece procedimentos adequados de controle e garantia da qualidade de todas as atividades ligadas à produção de água potável devem ser implementados (WHO, 2011). Desta forma, as demandas analíticas de grande relevância do ponto de vista de saúde pública, advindas de setores externos, nos faz entender que o Núcleo Controle de Qualidade da Unifal-MG por possuir infraestrutura adequada e equipamentos certificados para execução de ensaios físicos, físico-químicos e microbiológicos de água potável, água purificada, insumos farmacêuticos ativos e produtos acabados, com cumprimento de Boas Práticas de Laboratório pela norma ISO/IEC 17.025 (ABNT, 2005), poderá prestar serviço de análises com a qualidade necessária para a sociedade.

Beneficiário
Conveniados: farmácias de manipulação, indústrias de medicamentos e cosméticos e laboratórios de análises clínicas. Não conveniados: pessoas físicas e jurídicas. Acadêmicos: experiências nas análises sob supervisão de farmacêuticos e orientação de professor.