| Resumo: | O uso do minoxidil (MNX), ao longo dos anos, passou por redirecionamento quanto ao
uso terapêutico. Anteriormente, MNX foi utilizado como anti-hipertensivo, sendo utilizado
atualmente para o tratamento de alopécia androgênica, considerando o efeito colateral de
crescimento excessivo de pelos no corpo. Por tratar-se de um fármaco que possui margem
terapêutica estreita e baixa solubilidade, o controle quantitativo dessa substância é essencial para
garantir segurança na administração em fórmulas magistrais sólidas. O método analítico utilizado
foi preconizado pela RDC n° 166/2017, utilizando CLAE, determinando os resultados esperados
para que sejam considerados confiáveis e seguros para sua finalidade. As condições sob as quais
a validação do método foi realizada foram estabelecidas em comprimento de onda de 230 nm,
utilizando uma coluna C18 (150 mm x 4,6 cm e 5 µm) e fluxo de 1,0 mL min-1, fase móvel
constituída por tampão fosfato pH 6,8 (mM): acetonitrila (com proporção 80:20 v/v) e
temperatura em 40°C. Os resultados obtidos comprovaram seletividade, e linearidade em faixa de
0,5-10 µm/mL com r = 0,9999. Para a precisão em concentrações baixa, média e alta, a análise
foi realizada intradia (0,44%, 0,92% e 0,52%) e interdia (1,07%, 1,33% e 0,38%). Na avaliação
da exatidão, utilizando o cálculo de recuperação em concentrações de 1, 5 e 10 (µg mL-1) para
formulações contendo celulose microcristalina (99,90%, 100,20% e 98,40%) e para formulações
contendo amido de milho (99,90%, 100,50% e 99,50%) como diluentes para o método. O limite
de detecção (0,13 µg mL-1) e limite de quantificação (0,39 µg mL-1) são interpretados como
aceitáveis. O ensaio de robustez demonstou influência significativa do fator “tempo de
solubilização no ultrassom”, evidenciando não ser um método robusto nessa variável. Assim, a
análise por CLAE demonstrou que o método é adequado para o uso rotineiro no controle de
qualidade para minoxidil em cápsulas manipuladas.
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