| Resumo: | Fármacos no estado sólido podem existir sob diferentes estruturas cristalinas expressando, assim, diferentes propriedades físico-químicas que podem provocar impacto direto sobre a sua biodisponibilidade após administração oral devido as alterações na dissolução e absorção. Paralelamente ao lançamento de novos medicamentos no mercado nacional, métodos de análise seguros e eficazes devem ser desenvolvidos e validados para assegurar a qualidade, evitando que o medicamento venha causar danos à saúde e a vida do paciente. Isto é evidenciado pelas constantes atualizações e aumento de exigências pelos órgãos regulatórios para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. A rosuvastatina cálcica é um fármaco sintético, da classe das estatinas (inibidores da HMG-CoA redutase), principais agentes utilizados no tratamento da hiperlipidemia. O presente trabalho buscou a obtenção da forma cristalina da rosuvastatina cálcica, que foi realizada com base no método de cristalização lenta e evaporação de solvente, e o produto obtido foi, posteriormente, caracterizado pelas técnicas difração de raios X, infravermelho e análises térmicas. O teste de solubilidade para rosvastatina cálcica, forma amorfa e forma cristalina M, foi realizado pelo método de equilíbrio, empregando a técnica shake-flask. Os resultados obtidos demonstraram características diferentes entre a forma cristalina M de rosuvastatina cálcica obtida e a forma amorfa a qual apresenta menor temperatura de fusão que a forma cristalina M. Os ensaios de solubilidade mostram coerência com as técnicas de análises térmica uma vez que ficou evidente a menor solubilidade da forma cristalina M em comparação à forma amorfa. Em geral, os sólidos cristalinos apresentam temperaturas de fusão superiores às formas amorfas devido ao retículo cristalino que aumenta a estabilidade do sólido, reduzindo as suas interações com as moléculas de solvente, no caso água, consequentemente diminuindo a solubilidade do fármaco.
A partir deste estudo pode-se concluir que as metodologias empregadas tanto na caracterização de rosuvastatina cálcica quanto no estudo de solubilidade se mostraram promissores permitindo avançar nos estudos de dissolução in vitro para o fármaco. |