Apresentação
Pergunta
Avaliando os diversos itens integrantes do Anexo I do Edital, deparamos com um item - 41 - Código SIGE 134678, com o seguinte descritivo:
"Câmera intraoral 5 Mega Pixeis (2592 x 1944) com a seguintes configurações mínimas: integração com celulares e tablets Android; com USB 3.0; sistema anti-embaçante (evita o embaçamento da lente dentro da boca); acionamento dos LEDS com controle do acionamento e do brilho dos leds; leds ultravioleta (iluminação auxiliar que provoca a fluorescência de alguns tipos de resinas restauradoras); White Balance para ajuste de temperatura de cor (possibilita a obtenção de imagens mais reais)"
Analisando o equipamento solicitado, verificamos tratar-se de produto de uso em Odontologia, portanto produto sujeito a Registro na AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e que só pode ser importado, armazenado, distribuido, comercializado por empresa que tenha licenciamento dos órgãos sanitários estaduais ou municipais e que seja autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, através da AFE - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. Esta situação é prevista na legislação ora em vigor - Lei 5991/73, Lei 6360/76, Lei 6437/77, RDC ANVISA 16/2014.
Desta forma, consultamos Vs.Sas. se para fornecimento do produto constante do ítem 41 do Anexo I do Edital em questão, a UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS, no cumprimento da legislação ora em vigor, solicitará a comprovação do REGISTRO DO PRODUTO OFERTADO DENTRO DO PERÍODO DE VALIDADE e tambem da AFE - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA expedido pela ANVISA, bem como do LICENCIAMENTO DO ÓRGÃO SANITÁRIO DO ESTADO OU MUNCÍPIO SEDE DA EMPRESA OFERTANTE.
Resposta:
Informamos que com relação ao pedido de esclarecimento solicitado - O item 41 será cancelado na aceitação e incluído em um novo Pregão de itens para laboratório, com os devidos ajustes.